1.1 La présente norme d’évaluation de la sécurité s’applique aux essais des composants connectables au réseau des systèmes de santé. Elle s’applique notamment aux composants suivants :

1. a) Dispositifs médicaux;

2. b) Accessoires des dispositifs médicaux;

3. c) Systèmes de données des dispositifs médicaux;

4. d) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

5. e) Technologies de l’information pour la santé;

6. f) Dispositifs de mieux-être; et

7. g) Tous les composants logiciels utilisés pour le fonctionnement sûr du dispositif, où qu'ils soient, y compris les actifs distants.

Remarque – Des combinaisons des technologies répertoriées ici peuvent être appliquées à des solutions telles que la « télémédecine », où une seule solution peut contenir à la fois des composants réglementés et non réglementés.