1.1 La présente norme d’évaluation de la sécurité s’applique aux essais des composants connectables au réseau des systèmes de santé. Elle s’applique notamment aux composants suivants :
a) Dispositifs médicaux;
b) Accessoires des dispositifs médicaux;
c) Systèmes de données des dispositifs médicaux;
d) Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
e) Technologies de l’information pour la santé;
f) Dispositifs de mieux-être; et
g) Tous les composants logiciels utilisés pour le fonctionnement sûr du dispositif, où qu'ils soient, y compris les actifs distants.
Remarque – Des combinaisons des technologies répertoriées ici peuvent être appliquées à des solutions telles que la « télémédecine », où une seule solution peut contenir à la fois des composants réglementés et non réglementés.
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